Суд отказался пересматривать дело о тест-полосках для OneTouch
02.02.2026 18:45
Речь идет о жалобе на судебные акты трех инстанций, которые признали незаконным приказ Росздравнадзора о государственной регистрации тест-полосок ООО "Диаконт" в России. Эти тест-полоски якобы совместимы с глюкометрами OneTouch, производимыми швейцарской компанией LifeScan.
Согласно материалам дела, с которыми ознакомилось агентство РИА Новости, судья Верховного суда РФ Марина Антонова, рассмотрев жалобу медицинского учреждения, которое ранее не участвовало в процессе, пришла к выводу, что у заявителя отсутствует право на обжалование данных судебных решений. Это означает, что позиция Росздравнадзора и предыдущих судов остается в силе.Данное решение подчеркивает важность соблюдения процессуальных норм и правового статуса участников судебного разбирательства. Кроме того, оно акцентирует внимание на строгом контроле качества и регистрации медицинских изделий в России, что является ключевым аспектом обеспечения безопасности пациентов и доверия к медицинским продуктам на рынке. Таким образом, Верховный суд подтвердил необходимость тщательной проверки соответствия медицинских изделий установленным требованиям и правилу законности в сфере здравоохранения.В последние годы вопросы безопасности и качества медицинских изделий приобретают всё большую значимость, особенно в сфере диагностики хронических заболеваний, таких как сахарный диабет. Недавно судебные инстанции рассмотрели дело, связанное с испытаниями тест-полосок для глюкометров, что вызвало широкий общественный резонанс. Суды по заявлению компании LifeScan и её российского филиала ООО «Лайфскан Раша» признали незаконным приказ Росздравнадзора от 1 октября 2024 года, который касался тест-полосок «Авитал» для определения уровня глюкозы в крови.Заявители подчеркнули, что они не принимали участия в проведении испытаний указанных тест-полосок и не давали никаких заключений относительно их совместимости с собственными глюкометрами. В ходе рассмотрения дела суды отметили, что ответственность за определение совместимости тест-полосок с глюкометрами лежит на производителе глюкометра. При этом ответчик не смог предоставить доказательства того, что заявители были привлечены к проведению испытаний или давали согласие на участие в них.Таким образом, судебные органы подтвердили важность соблюдения процедур и прозрачности при проведении испытаний медицинских изделий, а также подчеркнули необходимость чёткой ответственности производителей за качество и совместимость своих продуктов. Это решение служит важным прецедентом для регулирования рынка медицинских устройств и защиты прав компаний и потребителей.Вопрос безопасности медицинских изделий всегда стоит на первом месте, особенно когда речь идет о средствах самоконтроля, таких как глюкометры и тест-полоски. Суд первой инстанции подчеркнул, что в случае причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании тест-полосок "Авитал" совместно с глюкометром заявителей, последние могут столкнуться не только с репутационными потерями, но и с существенным имущественным ущербом. Это обстоятельство требует тщательного анализа и проверки всех заявленных данных.Кроме того, компания LifeScan обратила внимание на существенные противоречия в заключениях экспертов Росздравнадзора, которые рекомендовали выдачу государственной регистрации, а также на несоответствия в регистрационном досье. В частности, в досье указаны серийные номера глюкометров OneTouch, якобы использованных в ходе испытаний, однако выяснилось, что устройства с такими номерами не производились. Это вызывает серьезные вопросы относительно достоверности представленных материалов.Также суд отметил, что исследования условий хранения и сроков годности тест-полосок, которые составляют 24-25 месяцев, должны были начаться в июне 2022 года. Однако на тот момент не существовало ни самих тест-полосок, ни технических условий на их изготовление, что ставит под сомнение проведённые испытания и подтверждает необходимость более глубокого расследования. В итоге, данные факты подчеркивают важность строгого контроля и прозрачности в процессе регистрации медицинских изделий, чтобы гарантировать безопасность потребителей и избежать возможных негативных последствий для всех участников рынка.В современном здравоохранении особое внимание уделяется строгому контролю качества медицинских изделий, поскольку от этого напрямую зависит безопасность и здоровье пациентов. В ходе анализа ситуации было установлено, что проведённые исследования и испытания либо вовсе отсутствовали, либо были выполнены с серьёзными нарушениями методологии и требований. В итоге он пришёл к выводу, что данные процедуры фактически не проводились или проведены с существенными нарушениями, что ставит под сомнение достоверность полученных результатов. Более того, изданный приказ противоречит не только установленным правилам регистрации медицинских изделий, но и законодательству в области охраны здоровья граждан, в частности закону "Об основах охраны здоровья граждан". Это означает, что медицинское изделие было допущено к обращению без подтверждения его качества, эффективности и безопасности, что недопустимо с точки зрения нормативных требований и может привести к серьёзным рискам для пациентов. Таким образом, ситуация подчёркивает необходимость ужесточения контроля и проведения тщательных проверок перед выпуском медицинских изделий на рынок, чтобы гарантировать их соответствие всем стандартам и обеспечить защиту здоровья населения.Источник и фото - ria.ru
